부작용
팍스로비드®는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(코로나-19)로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40kg 이상)에서 경증 및 중등증 코로나-19 치료를 위해 한국 식품의약품안전처에서 긴급사용승인한 품목으로서, 한국에서 성인에 대해서만 의약품 품목 허가가 되었습니다.
한국에서 팍스로비드®는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조제2항에 따라 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았습니다. 이 긴급사용승인은 코로나 19 대유행 종료, 국민 건강에 중대한 피해 발생 등을 이유로 식품의약품안전처장이 별도의 조치가 있기 전까지 유효합니다. 긴급사용승인은 약사법 제42조제1항에 따른 품목 허가는 아닙니다.
이 설명서에는 귀하가 복용하게 될 수 있는 팍스로비드®의 위해성과 유익성을 이해하는 데 도움이 되는 정보가 수록되어 있습니다. 이 설명서에는 팍스로비드® 복용 방법과 팍스로비드®의 부작용이나 성상 또는 포장 문제를 보고하는 방법도 포함되어 있습니다.
팍스로비드® 복용에 관한 사항이나 다른 궁금한 점이 있다면 의료전문가와 상의하십시오.
팍스로비드®의 나타날 수 있는 중요 부작용에는 어떤 것이 있나요?
팍스로비드®는 다음과 같은 중대한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
중증 알레르기 반응(‘아나필락시스’로 알려짐)을 포함한 알레르기 반응이 팍스로비드®를 복용하는 동안 발생했습니다. 다음의 알레르기 반응 증상이 나타나면 팍스로비드® 복용을 중단하고 즉시 의료지원을 받으십시오.
- 피부 발진, 두드러기, 수포 또는 피부 박리
- 입, 코, 목구멍 또는 생식기 부위의 고통스러운 아픔 또는 궤양
- 입, 입술, 혀 또는 얼굴의 부기
- 삼키기 또는 호흡 곤란
- 목구멍 뻣뻣함
- 쉰 목소리
간 이상: 팍스로비드® 복용 중 다음과 같은 간 이상의 징후와 증상이 있는 경우 즉시 의료전문가에게 알리십시오.
- 식욕 부진
- 피부 및 눈 흰자위의 황변
- 짙은색 소변
- 옅은색의 변
- 피부 가려움
- 위(복부) 통증
팍스로비드®의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:
- 미각변화 및 설사
기타 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
- 두통
- 구토
- 복통
- 구역
- 고혈압
- 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌
이러한 증상 이외에도 팍스로비드®의 나타날 수 있는 다른 부작용이 있을 수 있습니다. 자세한 내용은 의료전문가나 약사에게 문의하세요.
팍스로비드®와 관련된 부작용이나 이상사례, 성상 또는 포장 문제는 어떻게 보고하나요?
불편하거나 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 보건의료전문가에게 알리십시오.
해당 제품과 관련된 부작용이 발생한 경우, 아래에 제시된 한국의약품안전관리원에 온라인 또는 전화로 직접 보고할 수 있습니다.
한국의약품안전관리원(KIDS)
전화: 1644-6223
웹사이트: https://nedrug.mfds.go.kr/
해당 제품과 관련된 부작용(이상사례), 성상 또는 포장 문제가 발생한 경우, 한국화이자제약에도 신고할 수 있습니다(전화: 02-317-2114)
정제가 정품인지 확인하는 방법
팍스로비드®는 면허가 있는 보건의료전문가가 처방하고 정부가 승인한 약국 또는 의료 시설에서 공급해야 합니다.
공급되는 제품은 외국어(영문, 일문 등) 표시제품이 공급될 수 있습니다. 제품에 따라 포장단위가 다를 수 있으나, 팍스로비드®의 [용법·용량]은 동일합니다.
한국화이자제약㈜의 정품 팍스로비드®는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 5개 혹은 10개의 알루미늄 블리스터에 포장됩니다. 개별 복용량으로 판매되지 않습니다. 팍스로비드®는 직사각형의 상자에 포장됩니다. 상자는 무광 마감 처리 되어 있으며, 그 위에 전체적으로 바탕과 대비되게 "Pfizer" 사명과 로고가 반복되는 무색 광택 패턴 코팅이 되어 있습니다.
팍스로비드®는 아침 및 저녁 5일 복용치 경구 치료 요법을 위한 정제로 구성됩니다.