용법·용량

팍스로비드®는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(코로나-19)로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40kg 이상)에서 경증 및 중등증 코로나-19 치료를 위해 한국 식품의약품안전처에서 긴급사용승인한 품목으로서, 한국에서 성인에 대해서만 의약품 품목 허가가 되었습니다.
한국에서 팍스로비드®는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조제2항에 따라 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았습니다. 이 긴급사용승인은 코로나 19 대유행 종료, 국민 건강에 중대한 피해 발생 등을 이유로 식품의약품안전처장이 별도의 조치가 있기 전까지 유효합니다. 긴급사용승인은 약사법 제42조제1항에 따른 품목 허가는 아닙니다.

이 설명서에는 귀하가 복용하게 될 수 있는 팍스로비드®의 위해성과 유익성을 이해하는 데 도움이 되는 정보가 수록되어 있습니다. 이 설명서에는 팍스로비드® 복용 방법과 팍스로비드®의 부작용이나 성상 또는 포장 문제를 보고하는 방법도 포함되어 있습니다.

팍스로비드® 복용에 관한 사항이나 다른 궁금한 점이 있다면 의료전문가와 상의하십시오.

환자는 다음으로 구성된 전체 치료 과정을 완료해야 합니다.

팍스로비드®​​​​​는 어떻게 복용하나요?

• 의료전문가의 지시대로 정확하게 팍스로비드를 복용합니다.
• 팍스로비드®는 니르마트렐비르정과 리토나비르정 2가지 의약품이 함께 포장되어 있습니다. 다음 2가지 의약품을 함께 1일 2회로 5일간 복용합니다.
  • 분홍색의 타원형 니르마트렐비르 정제 2개와
  • 흰색 또는 거의 흰색의 리토나비르 정제 1개
• 신장 질환이 있는 경우-의료전문가가 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다. 나에게 적절한 용량이 처방되었는지 의료전문가와 상의하십시오.
• 복용 준비가 되기 전 팍스로비드® 정제를 블리스터에서 꺼내지 마십시오.
• 팍스로비드® 첫번째 용량은 처방전을 받은 시점이나 의료전문가의 지시에 따라, 아침 또는 저녁에 복용하십시오.
• 정제를 통째로 삼키십시오. 정제를 씹거나, 깨트리거나, 부수지 마십시오.
• 식사 여부에 관계없이 팍스로비드®를 복용할 수 있습니다.
• 상태가 좋다고 느끼더라도, 의료전문가와 상의 없이 팍스로비드®의 복용을 중단하지 마십시오.
• 팍스로비드® 복용을 잊은 경우, 기존 복용 시간에서 8시간이 지나지 않았다면 기억나는 즉시 복용하십시오. 8시간 이상 복용을 잊은 경우에는 놓친 용량을 건너뛰고 다음 회차 용량을 정해진 시간에 복용하십시오. 한꺼번에 두 배의 용량을 복용하지 마십시오.
• 팍스로비드®를 과량 복용한 경우에는 즉시 의료전문가에게 문의하거나 가까운 병원 응급실을 방문하십시오.
• C형 간염 또는 HIV-1 감염을 치료하기 위해 리토나비르 또는 코비시스타트가 함유된 의약품을 복용하는 경우 의료전문가가 처방한 대로 계속 복용을 유지해야 합니다.

5일 후에 상태가 악화되거나 상태가 좋지 않다고 느낀다면 의사와 상의하십시오.

팍스로비드®를 복용하기 전에 의료전문가에게 알려야 할 사항은 무엇인가요?

귀하가 다음에 해당하는 경우에는 의료전문가에게 알리십시오.

• 신장 이상이 있는 경우. 다른 용량의 팍스로비드®가 필요할 수 있습니다.
• 간염을 포함한 간 이상이 있는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염이 있는 경우. 팍스로비드®는 일부 HIV-1 치료제가 제대로 작용하지 못하도록 유도할 수 있습니다.
• 임신했거나 임신 예정인 경우, 팍스로비드®가 태아에게 유해한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임신했거나 임신하게 될 경우 즉시 의료전문가에게 알리십시오.
• 수유 중이거나 이거나 수유 예정인 경우. 팍스로비드®가 모유로 전달될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 팍스로비드® 복용 중 모유 수유할 수 있는 최선책에 대해 의료전문가와 상의하십시오.

일부 의약품은 팍스로비드®와 상호작용할 수 있으며, 중대한 부작용을 발생시킬 수 있습니다.

• 전문의약품 및 일반의약품, 비타민, 그리고 생약 보조제를 포함하여 현재 사용 중인 모든 의약품에 대해 의료전문가에게 알리십시오.
• 의료전문가는 팍스로비드®와 다른 약물을 함께 복용하는 것이 안전한지 여부를 알려줄 수 있습니다.
• 의료전문가 또는 약사에게 팍스로비드®와 상호작용하는 의약품의 목록을 요청할 수 있습니다.
• 의료전문가에게 알리지 않은 상태에서 새로운 의약품을 복용하지 마십시오.

복합 호르몬 피임제를 복용하는 경우 의료전문가에게 알리십시오.
팍스로비드®는 호르몬 피임제의 작용에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 가능성이 있는 여성은 팍스로비드® 복용 중 다른 효과적인 대체 피임법이나 추가적인 기구 피임법을 사용해야 합니다. 귀하에게 적합한 피임법에 대해 문의가 있는 경우 의료 전문가와 상담하십시오.

정제가 정품인지 확인하는 방법

팍스로비드®는 면허가 있는 보건의료전문가가 처방하고 정부가 승인한 약국 또는 의료 시설에서 공급해야 합니다.
공급되는 제품은 외국어(영문, 일문 등) 표시제품이 공급될 수 있습니다. 제품에 따라 포장단위가 다를 수 있으나, 팍스로비드®의 [용법·용량]은 동일합니다.
한국화이자제약㈜의 정품 팍스로비드®는 제품용기에 "Pfizer" 사명이 기재되어 있으며 5개 혹은 10개의 알루미늄 블리스터에 포장됩니다. 개별 복용량으로 판매되지 않습니다. 팍스로비드®는 직사각형의 상자에 포장됩니다. 상자는 무광 마감 처리 되어 있으며, 그 위에 전체적으로 바탕과 대비되게 "Pfizer" 사명과 로고가 반복되는 무색 광택 패턴 코팅이 되어 있습니다.
팍스로비드®는 아침 및 저녁 5일 복용치 경구 치료 요법을 위한 정제로 구성됩니다.